Eduardo Martínez Díaz, presidente di BioCubaFarma, ha esteso questo venerdì in una conferenza stampa le informazioni sull’efficacia di Soberana nel suo schema a tre dosi insieme a Soberana Plus e l’autorizzazione all’uso d’emergenza dell’Autorità di Regolamentazione dei Medicinali, delle Attrezzature e dei Dispositivi Medici (Cecmed) per Abdala.
“Avanziamo con cinque candidati vaccinali e abbiamo già ottenuto l’efficacia di Soberana 02 e Abdala dopo un rigoroso processo. Stiamo anche iniziando a misurare l’efficacia dei vaccini da studi di intervento sanitario. Sono risultati molto incoraggianti”, ha evidenziato.
La direttrice del Centro per l’Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB), Marta Ayala, ha affermato che “possiamo dire di avere il primo vaccino con autorizzazione all’uso d’emergenza approvato da Cecmed”.
La medico ha dichiarato che sono trascorsi sette mesi dall’inizio della valutazione clinica di Abdala fino a quando non è diventato un vaccino: “È un vaccino perché ha appena ricevuto l’autorizzazione per l’uso in emergenza”.
Il presidente di BioCubaFarma ha informato la stampa nazionale ed estera che nei prossimi giorni verrà presentato a Cecmed il fascicolo per la richiesta dell’autorizzazione all’utilizzo in emergenza per lo schema Soberana 02 + Soberana Plus.
Da parte sua, la dott.ssa María Eugenia Toledo, ricercatrice principale della sperimentazione clinica di fase III del candidato vaccinale Soberana 02, ha aggiornato le informazioni sull’efficacia.
Per quanto riguarda l’efficacia della terza dose, ha spiegato che “non è stata misurata solo sulla malattia sintomatica, ma anche sull’efficacia nell’infezione, nella malattia grave e sulla morte. Potremmo avere dei soggetti contagiati, ma l’importante è che non soffrano di malattie sintomatiche molto gravi o gravi”.
In un’analisi pubblicata oggi sul sito dell’Istituto Finlay dei Vaccini, si evidenzia che l’efficacia sulla malattia sintomatica (considerata la variabile principale dello studio) è stata stimata del 91,2%.
“L’efficacia nel prevenire la morte e le malattie sistemiche gravi è stata significativamente maggiore; con il raggiungimento del 100% di prevenzione. È stata inoltre verificata un’efficacia del 75,7% sull’infezione, rilevando 21 casi positivi al PCR nel gruppo di studio e 78 nel gruppo placebo”, sottolinea il documento.
Lo sperimentatore principale della sperimentazione clinica di fase III del candidato vaccinale Soberana 02 ha evidenziato che se il soggetto ha meno di 65 anni l’efficacia aumenta, mentre per chi ha più di 65 anni l’efficacia è inferiore (77%).
“Se i soggetti non hanno comorbilità, l’efficacia è molto più alta, raggiungendo il 96,7% per il gruppo sotto i 65 anni”, ha sottolineato.
Come stanno andando gli altri studi clinici di Soberana?
Nell’aggiornare lo stato degli altri candidati vaccinali della linea Soberana, il dottor Dagmar García, vicedirettore della ricerca presso l’Istituto Finlay, ha ricordato che il 14 giugno è iniziata la sperimentazione clinica della Soberana-Pediatria presso l’ospedale “Juan Manuel Márquez” de L’Avana.
“Si tratta di una sperimentazione clinica di Fase I/II che vuole dimostrare la sicurezza, in prima istanza, e poi l’immunogenicità dello schema eterologo di due dosi di Soberana 02 e una di Soberana Plus come dose di richiamo”.
di Andy Jorge Blanco
da Cubadebate
traduzione di Ida Garberi
foto: Abel Padrón Padilla