Dr. Arturo Chang Monteagudo
“La Fase II della sperimentazione clinica con Soberana Plus dovrebbe concludersi tra 28 giorni contando da oggi, mentre stiamo applicando le ultime dosi ai soggetti partecipanti”, ha spiegato il dottor Arturo Chang Monteagudo, specialista dell’Istituto di Ematologia e Immunologia e principale ricercatore degli studi con il candidato vaccinale iniettabile in fase di sperimentazione per i convalescenti della COVID-19.
Durante lo spazio dedicato alla strategia cubana di vaccinazione contro la COVID-19 nella consueta conferenza stampa del Ministero della Salute Pubblica, ha commentato che le sperimentazioni cliniche sono indagini su esseri umani effettuate per dimostrare sicurezza, immunogenicità ed efficacia del farmaco in questione.
“La fase I valuta fondamentalmente la sicurezza; la seconda fase, l’immunogenicità, cioè la creazione di anticorpi protettivi contro il virus, e la fase III, l’efficacia”, ha detto.
Nel caso degli studi con Soberana Plus, la fase II è stata suddivisa in due fasi. “Questo è stato necessario perché non si sono incorporati nella fase I della sperimentazione le persone con più di 60 anni”.
Di conseguenza, la fase II A includeva pazienti di età compresa tra 60 e 89 anni e lo stadio II B è stato esteso a persone con più di 19 anni.
Ha fatto notare che ci sono prove scientifiche e pratiche che le persone in convalescenza dalla COVID-19 possono ammalarsi di nuovo. “Questo è anche un gruppo che deve essere coperto, quindi abbiamo lavorato su un candidato vaccinale che inoltre proteggerà e fungerà da dose di richiamo nelle persone che ricevono un altro vaccino”.
Speriamo di dimostrare che oltre ad essere sicuro, il candidato è altamente immunogeno, il che aumenta i titoli di anticorpi contro la COVID-19 nei pazienti convalescenti, ha detto.
Inoltre, si aumenteranno gli anticorpi ai donatori di plasma che ricevono la formulazione. “Questo plasma verrà utilizzato per produrre il farmaco gammaglobulina, che verrà utilizzato nel trattamento dei pazienti in terapia intensiva”, ha detto.
Per quanto riguarda lo sviluppo della fase II, ha indicato che le ultime persone dei 430 partecipanti sono già in fase di vaccinazione.
“In questa fase, il placebo è presente per rispettare le buone pratiche scientifiche, quando si tratta di dimostrare l’immunogenicità. Il rapporto è di 4 a 1. Il giorno 28, tutti coloro che hanno ricevuto il placebo saranno vaccinati e saranno protetti”.
Ha aggiunto che la sperimentazione clinica del candidato vaccinale Mambisa potrebbe iniziare al più presto e potrebbe essere autorizzato l’uso di emergenza di Soberana Plus nei pazienti convalescenti.
I criteri di inclusione ed esclusione per la sperimentazione clinica con Soberana Plus includevano persone tra i 19 e gli 80 anni di età, che hanno avuto la malattia come minimo due mesi prima e che, se colpite da malattie croniche, erano state compensate.
Tuttavia, in futuro, durante la vaccinazione di massa con questo candidato, non ci saranno limitazioni se non le allergie ad alcuni componenti della formulazione, ha concluso.
da Cubadebate
traduzione di Ida Garberi
foto: Irene Perez/Cubadebate