Dra. Sonia Pérez Rodríguez parla con un volontario
Circa venti cubani si sono incorporati ieri alla giovane storia di Sovrana 01, il primo candidato vaccinale di Cuba contro la COVID-19. Hanno tra 60 e 80 anni ed integrano il secondo gruppo di volontari che riceveranno la prima dose di questo promettente candidato nella lotta contro una pandemia che ha fermato il mondo e strappa vite tutti i giorni. Tutti sono parte di uno studio necessario a cui i cubani dirigono i loro sguardi e gli augurano successo per potere immunizzare posteriormente tutta la popolazione di fronte a questo nuovo coronavirus.
Come parte di questa prova clinica, in momenti anteriori si sono realizzate, seguendo i protocolli stabiliti, spiegazioni dettagliate per tutti i possibili volontari da incorporare. Naturaleza Secreta ha avuto l’opportunità di partecipare ad una di loro, in cui la dottoressa Sonia Perez Rodriguez -specialista con ampia esperienza che ha partecipato allo sviluppo clinico del Heberprot-P, il Heberferon, il vaccino anti-meningococcico ed altri prodotti importanti, ed ora è l’investigatrice principale della prova clinica del candidato vaccinale Sovrana 01 – parlava coi possibili volontari ed offriva loro soprattutto informazioni sul processo:
“Ora vi consegno un documento informativo sul consenso informato, con una copia doppia del formulario che voi dovete firmare, datare e mettere l’ora, se decidete partecipare. Voglio spiegarvi che una volta che vi sia dato il documento informativo, avete tutto il tempo di cui abbiate bisogno e desiderate per decidere se partecipate o no, attraverso la firma del formulario di consenso”.
“Voi se non siete convinti ora od avete dei dubbi, potete fare delle domande, potete portarvi a casa il documento informativo e quando vi sarete chiariti e lo decidete, allora lo firmerete, o no. Se voi firmate il consenso e decidete di partecipare, una volta che entrate nella prova, potete abbandonarla quando lo desiderate e questo non significa che non sarete curati o che si diminuisce la qualità dell’attenzione medica, niente di questo, è un vostro diritto, noi difendiamo principalmente il vostro diritto come volontari.”
“La prova clinica è uno studio, è un’investigazione che si fa in volontari e che ha in questa occasione due fasi. In questa prima tappa, abbiamo diviso in due gruppi, un gruppo di volontari più giovani tra 19 e 59 anni ed un altro gruppo di volontari meno giovani, da 60 a 80 anni, a sua volta ogni gruppo si divide in maniera aleatoria in tre sottogruppi per la differente dose del prodotto dell’investigazione o per il prodotto controllo che è il vaccino VA-MENGOC-BC”.
“Il candidato vaccinale Sovrana 01 si applica in due dosi, il primo giorno che si chiama tempo zero e dopo è aggiornato con una seconda dose. L’investigazione in maniera continua con il gruppo di ricercatori finisce in 28 giorni, dopo l’applicazione della seconda dose, cioè, in totale sono 59 giorni, ed in questo tempo si fanno quattro prelievi di sangue, il primo che è il tempo zero ed un altro il giorno 56 dopo la seconda dose, per poter fare un analisi del sangue dal punto di vista clinico e di immunologia, e si fanno due prelievi intermedi per misurare i titoli degli anticorpi”.
“Il proposito di questa investigazione è determinare se il vaccino è sicuro per poterlo estendere ad un gruppo maggiore di partecipanti volontari e dopo alla popolazione”.
“È un vaccino preventivo, questa prima fase ha un solo protocollo dove noi dobbiamo misurare la sicurezza del prodotto, significa che tutto quello che succeda coi volontari noi lo registriamo. Se il vaccino dimostra che è sicuro, avanziamo nella ricerca. Valutando due dosi del prodotto, nella misura che si avanzi nell’investigazione, si dimostrerà qual’è la dose più effettiva e più sicura, e così sarà quella che lasceremo come valida per le tappe posteriori alle prove cliniche.”
testo e foto: Naturaleza Secreta
preso da Cubadebate
traduzione di Ida Garberi