Eduardo Martínez Díaz, presidente di BioCubaFarma, ha esteso questo venerdì in una conferenza stampa le informazioni sull’efficacia di Soberana nel suo schema a tre dosi insieme a Soberana Plus e l’autorizzazione all’uso d’emergenza dell’Autorità di Regolamentazione dei Medicinali, delle Attrezzature e dei Dispositivi Medici (Cecmed) per Abdala.

“Avanziamo con cinque candidati vaccinali e abbiamo già ottenuto l’efficacia di Soberana 02 e Abdala dopo un rigoroso processo. Stiamo anche iniziando a misurare l’efficacia dei vaccini da studi di intervento sanitario. Sono risultati molto incoraggianti”, ha evidenziato.

La direttrice del Centro per l’Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB), Marta Ayala, ha affermato che “possiamo dire di avere il primo vaccino con autorizzazione all’uso d’emergenza approvato da Cecmed”.

La medico ha dichiarato che sono trascorsi sette mesi dall’inizio della valutazione clinica di Abdala fino a quando non è diventato un vaccino: “È un vaccino perché ha appena ricevuto l’autorizzazione per l’uso in emergenza”.

Il presidente di BioCubaFarma ha informato la stampa nazionale ed estera che nei prossimi giorni verrà presentato a Cecmed il fascicolo per la richiesta dell’autorizzazione all’utilizzo in emergenza per lo schema Soberana 02 + Soberana Plus.

Da parte sua, la dott.ssa María Eugenia Toledo, ricercatrice principale della sperimentazione clinica di fase III del candidato vaccinale Soberana 02, ha aggiornato le informazioni sull’efficacia.

Per quanto riguarda l’efficacia della terza dose, ha spiegato che “non è stata misurata solo sulla malattia sintomatica, ma anche sull’efficacia nell’infezione, nella malattia grave e sulla morte. Potremmo avere dei soggetti contagiati, ma l’importante è che non soffrano di malattie sintomatiche molto gravi o gravi”.

In un’analisi pubblicata oggi sul sito dell’Istituto Finlay dei Vaccini, si evidenzia che l’efficacia sulla malattia sintomatica (considerata la variabile principale dello studio) è stata stimata del 91,2%.

“L’efficacia nel prevenire la morte e le malattie sistemiche gravi è stata significativamente maggiore; con il raggiungimento del 100% di prevenzione.  È stata inoltre verificata un’efficacia del 75,7% sull’infezione, rilevando 21 casi positivi al PCR nel gruppo di studio e 78 nel gruppo placebo”, sottolinea il documento.

Lo sperimentatore principale della sperimentazione clinica di fase III del candidato vaccinale Soberana 02 ha evidenziato che se il soggetto ha meno di 65 anni l’efficacia aumenta, mentre per chi ha più di 65 anni l’efficacia è inferiore (77%).

“Se i soggetti non hanno comorbilità, l’efficacia è molto più alta, raggiungendo il 96,7% per il gruppo sotto i 65 anni”, ha sottolineato.

Come stanno andando gli altri studi clinici di Soberana?

Nell’aggiornare lo stato degli altri candidati vaccinali della linea Soberana, il dottor Dagmar García, vicedirettore della ricerca presso l’Istituto Finlay, ha ricordato che il 14 giugno è iniziata la sperimentazione clinica della Soberana-Pediatria presso l’ospedale “Juan Manuel Márquez” de L’Avana.

“Si tratta di una sperimentazione clinica di Fase I/II che vuole dimostrare la sicurezza, in prima istanza, e poi l’immunogenicità dello schema eterologo di due dosi di Soberana 02 e una di Soberana Plus come dose di richiamo”.

di Andy Jorge Blanco

da Cubadebate

traduzione di Ida Garberi

foto: Abel Padrón Padilla

Eduardo Martínez Díaz

Il file del candidato vaccinale Abdala, con un’efficienza del 92,28%, è già stato presentato dal suo sviluppatore (Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia) all’ente regolatore cubano, il Centro per il Controllo Statale dei Medicinali, delle Attrezzature e dei Dispositivi Medici ( CECMED), per ottenere l’autorizzazione all’uso in emergenza.

Poiché i risultati sono positivi, si prevede di ottenere questa autorizzazione nelle prossime settimane, ha riferito in una conferenza stampa Eduardo Martínez Díaz, presidente di BioCubaFarma, che ha evidenziato che CECMED ha accompagnato l’intero processo di sviluppo dei candidati vaccinali cubani, con ispezioni degli impianti di produzione e la valutazione delle informazioni che sono state generate.
In una conferenza stampa si è saputo che l’Istituto dei Vaccini Finlay (IFV) consegnerà la prossima settimana al CECMED il file di Soberana 02, che consiste in un’efficacia del 62% in due dosi.

E Soberana Plus per i convalescenti?

Riferendosi allo studio del candidato vaccinale Soberana Plus nei pazienti convalescenti, Vicente Vérez Bencomo, direttore dell’IFV, ha affermato che la fase II dello studio è in fase di conclusione in questo gruppo con 450 convalescenti, uno studio in doppio cieco con placebo.
“Siamo nella valutazione finale della risposta immunitaria in questi pazienti convalescenti, e tutto sembra indicare che si comporti confermando i risultati ottenuti nella fase I. Dai risultati della fase I, più i risultati di Soberana Plus come rinforzo dell’immunità nello studio di Fase III di Soberana 02, hanno permesso di inserire Soberana Plus in una parte dell’intervento sanitario in via di sviluppo nel paese”, ha spiegato il direttore dell’IFV.
Ha sottolineato che una dose di Soberana Plus viene attualmente applicata al personale sanitario convalescente dalla COVID-19. “Speriamo di avere presto l’autorizzazione di emergenza per estenderla al resto dei convalescenti del paese, perché riteniamo che in uno scenario di circolazione di ceppi così dissimili, sia importante che anche chi ha già sofferto la malattia sia protetto, in modo tale da ridurre il rischio di reinfezione”, ha affermato.

Vicente Verez

Viene valutata l’efficacia dello schema Soberana 02 + Soberana Plus

Vicente Verez Bencomo ha inoltre affermato che è attualmente in fase di valutazione l’efficacia della terza dose in cui viene utilizzato il candidato Soberana Plus. “Quando viene fatta un’analisi della risposta immunitaria, si scopre che il numero di soggetti che supera la soglia che correla gli anticorpi neutralizzanti dovrebbe essere dell’85% e del 95%”.
Questo studio, che ancora non offre un’esatta correlazione, è stato condotto in una provincia dove è elevata la presenza dei cosiddetti “ceppi preoccupanti”.
Una volta ottenuto questo risultato, il file verrà presentato a CECMED.
Ha aggiunto che “è prevista un’elevata efficacia con la terza dose, perché ci sono il 96% di persone (del gruppo studiato) che sono correlate con un’elevata immunità. Ciò non significa che queste persone siano protette dalla malattia, ma piuttosto che si tratta di una previsione con un importante livello di approssimazione”.

Si prevede un aumento dell’efficienza tra l’85 e il 95%.

da Cubadebate

traduzione di Ida Garberi

foto: Ismael Francisco/Cubadebate

Fino al 13 giugno, nel paese si sono accumulate 3 632 080 dosi somministrate con candidati vaccinali cubani, secondo un rapporto del Ministero della Salute. Ad oggi, 2.005.691 persone hanno ricevuto almeno una dose di uno dei candidati vaccinali cubani. Di questi, 1.035.317 hanno già una seconda dose e 591.072 hanno ricevuto la terza dose.

Intervento sanitario

Dall’inizio di maggio, il ministro della sanità pubblica, sostenuto dall’articolo 64 della legge 41, legge sulla salute pubblica, del 13 luglio 1983, ha approvato un intervento sanitario con i candidati vaccinali cubani Abdala e Soberana 02 in gruppi e territori a rischio.

A questo intervento hanno partecipato operatori sanitari, studenti di BioCubaFarma, Scienze Mediche e altri gruppi a rischio, così come la popolazione dei territori a rischio selezionati per tappe.

Durante l’intervento sanitario sono state applicate 3.054.135 dosi dei candidati vaccinali cubani.

Studio di intervento

In precedenza, con una data di inizio lo scorso marzo e nell’ambito della ricerca associata ai candidati vaccinali cubani Soberana 02 e Abdala, è stato condotto uno studio di intervento in gruppi a rischio, rivolto a soggetti in gruppi a rischio e che potrebbe fornire dati rilevanti.

Hanno partecipato operatori sanitari di BioCubaFarma e di altri gruppi a rischio de L’Avana, Santiago de Cuba, Granma e Guantanamo, con un totale di 428.581 dosi somministrate.

Test clinici

Lo sviluppo di sperimentazioni cliniche con i candidati vaccinali cubani Soberana 02, Abdala e Soberana Plus (per convalescenti) è stato approvato dal Centro per il Controllo Statale dei Medicinali, delle Attrezzature e dei Dispositivi Medici (Cecmed) e implementato in soggetti volontari provenienti da territori selezionati.

A partire da marzo del 2021, i partecipanti erano soggetti volontari selezionati da ricercatori de L’Avana, Santiago, Granma e Guantanamo.

Durante gli studi clinici sono state somministrate 149.364 dosi (da questa cifra sono escluse le dosi di placebo somministrate).

(Fonte: Portal del Minsap e BioCubaFarma)

da Cubadebate

traduzione di Ida Garberi

foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate

Il processo, che si svolge in maniera scaglionata, prevede di raggiungere circa 400.000 abitanti de L’Avana e comprende gruppi a rischio, studenti di scienze mediche, lavoratori del Gruppo delle Industrie Biotecnologiche e Farmaceutiche del settore sanitario dell’intera nazione caraibica.

Per questo, il giorno prima è iniziato l’intervento con Abdala nei comuni di Regla, Guanabacoa, Habana del Este e San Miguel del Padrón.

Il periodo di vaccinazione verrà successivamente esteso alle zone di Arroyo Naranjo, Boyeros e Cotorro, con cui le autorità sanitarie sperano di vaccinare circa 383.000 soggetti.

Durante la seconda fase dell’intervento a L’Avana, prevista dalla seconda metà di giugno fino ad agosto, Soberana 02 sarà applicato alla popolazione dei comuni di Plaza, Playa, Centro Habana, Habana Vieja, Cerro, Diez de Octubre, La Lisa e Marianao.

Il ministro di Salute Pubblica, José Ángel Portal Miranda, ha recentemente sottolineato che tutti i processi sono conformi agli standard etici approvati dalla ricerca sugli esseri umani.

Ha anche affermato che si svolgono le procedure metodologiche richieste, un piano di garanzia e saranno eseguiti in base alle escalation di produzione.

“Avanzare nella vaccinazione di diversi gruppi di popolazione dovrebbe contribuire alla riduzione dei malati e dei deceduti, nonché promuovere una possibile diminuzione della trasmissione, che consentirebbe un graduale ritorno alle attività sociali ed economiche nel territorio nazionale”, ha detto.

Cuba ha cinque proposte di vaccini per contrastare la COVID-19: Soberana 02, dell’Istituto dei Vaccini Finlay (IFV); e Abdala, del Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB), nella fase III delle sperimentazioni cliniche, oltre a studi di intervento.

In altre fasi investigative ci sono Soberana 01 e Soberana Plus, di IFV; e anche Mambisa, del CIGB, l’unico progettato sull’isola per essere somministrato per via intranasale.

da Prensa Latina

traduzione di Ida Garberi

Foto: Pavel López Guerra/ Tribuna de La Habana

Dr. Arturo Chang Monteagudo

“La Fase II della sperimentazione clinica con Soberana Plus dovrebbe concludersi tra 28 giorni contando da oggi, mentre stiamo applicando le ultime dosi ai soggetti partecipanti”, ha spiegato il dottor Arturo Chang Monteagudo, specialista dell’Istituto di Ematologia e Immunologia e principale ricercatore degli studi con il candidato vaccinale iniettabile in fase di sperimentazione per i convalescenti della COVID-19.

Durante lo spazio dedicato alla strategia cubana di vaccinazione contro la COVID-19 nella consueta conferenza stampa del Ministero della Salute Pubblica, ha commentato che le sperimentazioni cliniche sono indagini su esseri umani effettuate per dimostrare sicurezza, immunogenicità ed efficacia del farmaco in questione.

“La fase I valuta fondamentalmente la sicurezza; la seconda fase, l’immunogenicità, cioè la creazione di anticorpi protettivi contro il virus, e la fase III, l’efficacia”, ha detto.

Nel caso degli studi con Soberana Plus, la fase II è stata suddivisa in due fasi. “Questo è stato necessario perché non si sono incorporati nella fase I della sperimentazione le persone con più di 60 anni”.

Di conseguenza, la fase II A includeva pazienti di età compresa tra 60 e 89 anni e lo stadio II B è stato esteso a persone con più di 19 anni.

Ha fatto notare che ci sono prove scientifiche e pratiche che le persone in convalescenza dalla COVID-19 possono ammalarsi di nuovo. “Questo è anche un gruppo che deve essere coperto, quindi abbiamo lavorato su un candidato vaccinale che inoltre proteggerà e fungerà da dose di richiamo nelle persone che ricevono un altro vaccino”.

Speriamo di dimostrare che oltre ad essere sicuro, il candidato è altamente immunogeno, il che aumenta i titoli di anticorpi contro la COVID-19 nei pazienti convalescenti, ha detto.

Inoltre, si aumenteranno gli anticorpi ai donatori di plasma che ricevono la formulazione. “Questo plasma verrà utilizzato per produrre il farmaco gammaglobulina, che verrà utilizzato nel trattamento dei pazienti in terapia intensiva”, ha detto.

Per quanto riguarda lo sviluppo della fase II, ha indicato che le ultime persone dei 430 partecipanti sono già in fase di vaccinazione.

“In questa fase, il placebo è presente per rispettare le buone pratiche scientifiche, quando si tratta di dimostrare l’immunogenicità. Il rapporto è di 4 a 1. Il giorno 28, tutti coloro che hanno ricevuto il placebo saranno vaccinati e saranno protetti”.

Ha aggiunto che la sperimentazione clinica del candidato vaccinale Mambisa potrebbe iniziare al più presto e potrebbe essere autorizzato l’uso di emergenza di Soberana Plus nei pazienti convalescenti.

I criteri di inclusione ed esclusione per la sperimentazione clinica con Soberana Plus includevano persone tra i 19 e gli 80 anni di età, che hanno avuto la malattia come minimo due mesi prima e che, se colpite da malattie croniche, erano state compensate.

Tuttavia, in futuro, durante la vaccinazione di massa con questo candidato, non ci saranno limitazioni se non le allergie ad alcuni componenti della formulazione, ha concluso.

da Cubadebate

traduzione di Ida Garberi

foto: Irene Perez/Cubadebate

John Ford, in uno dei suoi migliori film, L’uomo che uccise Liberty Valance, del 1962, presenta tre giornalisti che intervistano un senatore interpretato da James Stewart. Alla fine, chiede a uno dei giornalisti:

- Cosa pubblicherai?

-Questo è il selvaggio West, signore: quando la leggenda diventa un fatto, si pubblica la leggenda.

Quando la negazione del fatto è più grande dello stesso fatto, la negazione deve essere accettata come verità. Ad esempio: se Cuba produce non uno, ma cinque vaccini contro la COVID-19, negheranno che ciò sia possibile o, in mancanza, diranno che sono inutili. Questa settimana il Washington Post ha riconosciuto che “contro ogni previsione, Cuba potrebbe diventare una potenza di vaccini contro il coronavirus”. Ha continuato ammettendo che “se i vaccini cubani avranno successo, i suoi ricercatori supereranno ancora più ostacoli rispetto ai loro coetanei nei laboratori occidentali, inclusa la carenza di attrezzature, pezzi di ricambio e altre forniture, causati in parte dalle sanzioni statunitensi”.

Tuttavia, dopo questa dichiarazione basata sui fatti, il Post opta per la leggenda e si rivolge a testimonianze fallaci, tra cui quella di un cubano che non sa assolutamente nulla di biotecnologia e vive a Miami da anni: “Questo non è un vaccino provato”, dice. Da questo punto l’articolo estrapola che un paese, perché ha un partito unico e un modello politico che mette Washington a disagio, non è qualificato per fare nulla di decente per il suo popolo o per l’umanità. Il fatto che i cubani producano vaccini economici e facili da conservare, disponibili per i paesi poveri che sono stati scartati dai grandi produttori di vaccini, fa automaticamente riferimento alla leggenda nera. Il governo de L’Avana viene quindi accusato di essere “ambizioso” e di aver eseguito un “golpe di stato nelle pubbliche relazioni”.

Uno dei drammi che gli Stati Uniti stanno vivendo oggi è l’odio installato, che non è iniziato con il Trumpismo, quel cocktail pieno di bugie e incoerenze creato durante il mandato dal presidente repubblicano e dai suoi adulatori in un processo febbrile di incitamento reciproco. Se in un posto in quel paese ha trionfato la rabbia sociale, è stato in Florida, dove si continua a proclamare apertamente che le elezioni sono state rubate a Trump e la macchina dell’odio estremo, irrazionale e assoluto contro l’isola rimane intatta. Odio ingiustificato e assurdo, perché quelli che odiano non sono mai stati danneggiati. Odio che negli ultimi cinque anni è servito a scopi elettorali e che continua a contaminare la politica e i media a Washington. Fulton Armstrong, che era direttore degli affari interamericani presso il Consiglio di Sicurezza Nazionale (NSC) durante l’amministrazione Clinton, ha chiamato “cani rabbiosi” i legislatori repubblicani che cercano di mantenere la linea di Trump nei confronti di Cuba durante il governo esitante di Biden in virtù della leggenda nera.

Ma chi usa gli argomenti accettati come verità, che altro non sono che propaganda anti-cubana, non sa cosa farsene del fatto che l’isola ha cinque vaccini che potrebbero diventare una soluzione globale. E non si tratta di un risultato scientifico qualsiasi, si tratta di vaccini ricombinanti prodotti da ricercatori in grado di affrontare l’incubo dei ceppi mutanti del coronavirus, ad un costo infinitamente inferiore a quello dei grandi laboratori farmaceutici e senza il ricatto dei brevetti.

Quello che succede con l’odio, che colpisce chi ne soffre, sembra stia accadendo con la leggenda nera anti-cubana, che infastidisce concretamente gli statunitensi e, probabilmente, tutti coloro che credono al Washington Post come se fosse il vangelo. Se solo gli Stati Uniti e alcuni paesi ricchi vengono immunizzati, non sarà possibile ripristinare la piena normalità del commercio internazionale e della mobilità, nonostante lo esigano. Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità, fino ad oggi solo una piccola parte dei paesi a più alto reddito rappresenta il 90% dei 400 milioni di vaccini prodotti e, al ritmo attuale di produzione, molte nazioni non riceveranno le prime dosi fino al 2023. Nove su dieci persone in almeno 70 paesi a basso reddito quest’anno non potranno vaccinarsi.

Cuba ha proposto di immunizzare tutta la sua popolazione il prossimo agosto e si prepara a produrre cento milioni di dosi, in condizioni di bloqueo estremo e follia mediatica. La leggenda nera è davvero ciò che è giusto per il selvaggio West in questo momento?

di: Rosa Miriam Elizalde

da La Jornada/Cubadebate

traduzione: Ida Garberi

foto Irene Perez/Cubadebate