Eduardo Martínez Díaz

Il file del candidato vaccinale Abdala, con un’efficienza del 92,28%, è già stato presentato dal suo sviluppatore (Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia) all’ente regolatore cubano, il Centro per il Controllo Statale dei Medicinali, delle Attrezzature e dei Dispositivi Medici ( CECMED), per ottenere l’autorizzazione all’uso in emergenza.

Poiché i risultati sono positivi, si prevede di ottenere questa autorizzazione nelle prossime settimane, ha riferito in una conferenza stampa Eduardo Martínez Díaz, presidente di BioCubaFarma, che ha evidenziato che CECMED ha accompagnato l’intero processo di sviluppo dei candidati vaccinali cubani, con ispezioni degli impianti di produzione e la valutazione delle informazioni che sono state generate.
In una conferenza stampa si è saputo che l’Istituto dei Vaccini Finlay (IFV) consegnerà la prossima settimana al CECMED il file di Soberana 02, che consiste in un’efficacia del 62% in due dosi.

E Soberana Plus per i convalescenti?

Riferendosi allo studio del candidato vaccinale Soberana Plus nei pazienti convalescenti, Vicente Vérez Bencomo, direttore dell’IFV, ha affermato che la fase II dello studio è in fase di conclusione in questo gruppo con 450 convalescenti, uno studio in doppio cieco con placebo.
“Siamo nella valutazione finale della risposta immunitaria in questi pazienti convalescenti, e tutto sembra indicare che si comporti confermando i risultati ottenuti nella fase I. Dai risultati della fase I, più i risultati di Soberana Plus come rinforzo dell’immunità nello studio di Fase III di Soberana 02, hanno permesso di inserire Soberana Plus in una parte dell’intervento sanitario in via di sviluppo nel paese”, ha spiegato il direttore dell’IFV.
Ha sottolineato che una dose di Soberana Plus viene attualmente applicata al personale sanitario convalescente dalla COVID-19. “Speriamo di avere presto l’autorizzazione di emergenza per estenderla al resto dei convalescenti del paese, perché riteniamo che in uno scenario di circolazione di ceppi così dissimili, sia importante che anche chi ha già sofferto la malattia sia protetto, in modo tale da ridurre il rischio di reinfezione”, ha affermato.

Vicente Verez

Viene valutata l’efficacia dello schema Soberana 02 + Soberana Plus

Vicente Verez Bencomo ha inoltre affermato che è attualmente in fase di valutazione l’efficacia della terza dose in cui viene utilizzato il candidato Soberana Plus. “Quando viene fatta un’analisi della risposta immunitaria, si scopre che il numero di soggetti che supera la soglia che correla gli anticorpi neutralizzanti dovrebbe essere dell’85% e del 95%”.
Questo studio, che ancora non offre un’esatta correlazione, è stato condotto in una provincia dove è elevata la presenza dei cosiddetti “ceppi preoccupanti”.
Una volta ottenuto questo risultato, il file verrà presentato a CECMED.
Ha aggiunto che “è prevista un’elevata efficacia con la terza dose, perché ci sono il 96% di persone (del gruppo studiato) che sono correlate con un’elevata immunità. Ciò non significa che queste persone siano protette dalla malattia, ma piuttosto che si tratta di una previsione con un importante livello di approssimazione”.

Si prevede un aumento dell’efficienza tra l’85 e il 95%.

da Cubadebate

traduzione di Ida Garberi

foto: Ismael Francisco/Cubadebate