Eduardo Martínez Díaz, presidente di BioCubaFarma, ha esteso questo venerdì in una conferenza stampa le informazioni sull’efficacia di Soberana nel suo schema a tre dosi insieme a Soberana Plus e l’autorizzazione all’uso d’emergenza dell’Autorità di Regolamentazione dei Medicinali, delle Attrezzature e dei Dispositivi Medici (Cecmed) per Abdala.

“Avanziamo con cinque candidati vaccinali e abbiamo già ottenuto l’efficacia di Soberana 02 e Abdala dopo un rigoroso processo. Stiamo anche iniziando a misurare l’efficacia dei vaccini da studi di intervento sanitario. Sono risultati molto incoraggianti”, ha evidenziato.

La direttrice del Centro per l’Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB), Marta Ayala, ha affermato che “possiamo dire di avere il primo vaccino con autorizzazione all’uso d’emergenza approvato da Cecmed”.

La medico ha dichiarato che sono trascorsi sette mesi dall’inizio della valutazione clinica di Abdala fino a quando non è diventato un vaccino: “È un vaccino perché ha appena ricevuto l’autorizzazione per l’uso in emergenza”.

Il presidente di BioCubaFarma ha informato la stampa nazionale ed estera che nei prossimi giorni verrà presentato a Cecmed il fascicolo per la richiesta dell’autorizzazione all’utilizzo in emergenza per lo schema Soberana 02 + Soberana Plus.

Da parte sua, la dott.ssa María Eugenia Toledo, ricercatrice principale della sperimentazione clinica di fase III del candidato vaccinale Soberana 02, ha aggiornato le informazioni sull’efficacia.

Per quanto riguarda l’efficacia della terza dose, ha spiegato che “non è stata misurata solo sulla malattia sintomatica, ma anche sull’efficacia nell’infezione, nella malattia grave e sulla morte. Potremmo avere dei soggetti contagiati, ma l’importante è che non soffrano di malattie sintomatiche molto gravi o gravi”.

In un’analisi pubblicata oggi sul sito dell’Istituto Finlay dei Vaccini, si evidenzia che l’efficacia sulla malattia sintomatica (considerata la variabile principale dello studio) è stata stimata del 91,2%.

“L’efficacia nel prevenire la morte e le malattie sistemiche gravi è stata significativamente maggiore; con il raggiungimento del 100% di prevenzione.  È stata inoltre verificata un’efficacia del 75,7% sull’infezione, rilevando 21 casi positivi al PCR nel gruppo di studio e 78 nel gruppo placebo”, sottolinea il documento.

Lo sperimentatore principale della sperimentazione clinica di fase III del candidato vaccinale Soberana 02 ha evidenziato che se il soggetto ha meno di 65 anni l’efficacia aumenta, mentre per chi ha più di 65 anni l’efficacia è inferiore (77%).

“Se i soggetti non hanno comorbilità, l’efficacia è molto più alta, raggiungendo il 96,7% per il gruppo sotto i 65 anni”, ha sottolineato.

Come stanno andando gli altri studi clinici di Soberana?

Nell’aggiornare lo stato degli altri candidati vaccinali della linea Soberana, il dottor Dagmar García, vicedirettore della ricerca presso l’Istituto Finlay, ha ricordato che il 14 giugno è iniziata la sperimentazione clinica della Soberana-Pediatria presso l’ospedale “Juan Manuel Márquez” de L’Avana.

“Si tratta di una sperimentazione clinica di Fase I/II che vuole dimostrare la sicurezza, in prima istanza, e poi l’immunogenicità dello schema eterologo di due dosi di Soberana 02 e una di Soberana Plus come dose di richiamo”.

di Andy Jorge Blanco

da Cubadebate

traduzione di Ida Garberi

foto: Abel Padrón Padilla

Professionisti di diverse manifestazioni artistiche a Cuba contribuiscono con l’oratoria, la musica, la danza o la pittura al processo di attesa dopo l’applicazione del candidato vaccinale Abdala negli spazi designati.

“Lo scopo è accompagnare i volontari durante l’ora in cui devono rimanere nel centro di vaccinazione. Nel mio caso, ho risposto all’appello della direzione della cultura della provincia di Matanzas per collaborare, in modo semplice e dignitoso, a questa campagna per la salute”, ha detto a Prensa Latina la narratrice orale, Ileana Hernández.

Da uno degli spazi dell’Associazione Cubana degli Artigiani e degli Artisti, la narratrice ha espresso la gratitudine di coloro che ricevono le dosi del candidato vaccinale, il cui risultato nella sperimentazione clinica di fase III ha dimostrato un’efficacia del 92,28% contro tutti i ceppi presenti nel paese.

“È un momento, per la gente, di riempirsi di spiritualità, amore e tenerezza, oltre a condividere e trasmettere la nostra identità e i nostri costumi. Ho regalato ai presenti la leggenda di Matanzas, “La gaviota del San Juan”, con l’obiettivo anche di diffondere la storia, avvicinandosi ai libri e alle tradizioni cubane”, ha detto.

Al centro di vaccinazione, situato in uno dei locali della società di promozione artistica e letteraria Artex S. A e responsabile dell’immunizzazione di 1.300 persone di Matanzas, Mirian Muñoz, attrice e direttrice del gruppo teatrale Icarón, condivide la scena con l’attore e scrittore Gilberto Subiaurt.

“Improvvisiamo testi e rivisitiamo opere classiche della poesia di Matanzas come le creazioni di Carilda Oliver Labra. Per noi non importa la fatica o il tempo, è un modo semplice per appoggiare il popolo in questi momenti che i teatri sono chiusi”, ha concluso.

da Prensa Latina

traduzione di Ida Garberi

Eduardo Martínez Díaz

Il file del candidato vaccinale Abdala, con un’efficienza del 92,28%, è già stato presentato dal suo sviluppatore (Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia) all’ente regolatore cubano, il Centro per il Controllo Statale dei Medicinali, delle Attrezzature e dei Dispositivi Medici ( CECMED), per ottenere l’autorizzazione all’uso in emergenza.

Poiché i risultati sono positivi, si prevede di ottenere questa autorizzazione nelle prossime settimane, ha riferito in una conferenza stampa Eduardo Martínez Díaz, presidente di BioCubaFarma, che ha evidenziato che CECMED ha accompagnato l’intero processo di sviluppo dei candidati vaccinali cubani, con ispezioni degli impianti di produzione e la valutazione delle informazioni che sono state generate.
In una conferenza stampa si è saputo che l’Istituto dei Vaccini Finlay (IFV) consegnerà la prossima settimana al CECMED il file di Soberana 02, che consiste in un’efficacia del 62% in due dosi.

E Soberana Plus per i convalescenti?

Riferendosi allo studio del candidato vaccinale Soberana Plus nei pazienti convalescenti, Vicente Vérez Bencomo, direttore dell’IFV, ha affermato che la fase II dello studio è in fase di conclusione in questo gruppo con 450 convalescenti, uno studio in doppio cieco con placebo.
“Siamo nella valutazione finale della risposta immunitaria in questi pazienti convalescenti, e tutto sembra indicare che si comporti confermando i risultati ottenuti nella fase I. Dai risultati della fase I, più i risultati di Soberana Plus come rinforzo dell’immunità nello studio di Fase III di Soberana 02, hanno permesso di inserire Soberana Plus in una parte dell’intervento sanitario in via di sviluppo nel paese”, ha spiegato il direttore dell’IFV.
Ha sottolineato che una dose di Soberana Plus viene attualmente applicata al personale sanitario convalescente dalla COVID-19. “Speriamo di avere presto l’autorizzazione di emergenza per estenderla al resto dei convalescenti del paese, perché riteniamo che in uno scenario di circolazione di ceppi così dissimili, sia importante che anche chi ha già sofferto la malattia sia protetto, in modo tale da ridurre il rischio di reinfezione”, ha affermato.

Vicente Verez

Viene valutata l’efficacia dello schema Soberana 02 + Soberana Plus

Vicente Verez Bencomo ha inoltre affermato che è attualmente in fase di valutazione l’efficacia della terza dose in cui viene utilizzato il candidato Soberana Plus. “Quando viene fatta un’analisi della risposta immunitaria, si scopre che il numero di soggetti che supera la soglia che correla gli anticorpi neutralizzanti dovrebbe essere dell’85% e del 95%”.
Questo studio, che ancora non offre un’esatta correlazione, è stato condotto in una provincia dove è elevata la presenza dei cosiddetti “ceppi preoccupanti”.
Una volta ottenuto questo risultato, il file verrà presentato a CECMED.
Ha aggiunto che “è prevista un’elevata efficacia con la terza dose, perché ci sono il 96% di persone (del gruppo studiato) che sono correlate con un’elevata immunità. Ciò non significa che queste persone siano protette dalla malattia, ma piuttosto che si tratta di una previsione con un importante livello di approssimazione”.

Si prevede un aumento dell’efficienza tra l’85 e il 95%.

da Cubadebate

traduzione di Ida Garberi

foto: Ismael Francisco/Cubadebate

Il Primo Segretario del Comitato Centrale del Partito Comunista di Cuba e Presidente della Repubblica di Cuba, Miguel Díaz-Canel Bermúdez, ha saputo che l’efficacia di Abdala è del 92,28%, che supera i requisiti dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per un candidato vaccinale contro la COVID-19 per diventare un vaccino, che è del 50%.

Lo ha reso noto la giornalista Leticia Martínez sul suo account Twitter.

“L’efficacia con tre dosi di #Abdala è del 92,28%. La scienziata Marta Ayala ha appena informato il presidente @DiazCanelB. Più che un vaccino è un paese!”

Appresa la notizia, il presidente ha detto: Penso a Martí, che ha scritto: “non è l’intelligenza ricevuta e casuale che dà onore all’uomo; ma il modo in cui la usa e la salva, c’è un solo modo per resistere ed è quello di servire”.

Con questo risultato, la richiesta di un’Autorizzazione d’Uso d’Emergenza sarà presto fatta al Centro per il Controllo Statale di Medicinali, Attrezzature e Dispositivi Medici (CECMED) e, una volta approvato, Abdala diventerà il secondo vaccino contro la COVID-19 sviluppato in America Latina ed i Caraibi, ha evidenziato il gruppo BioCubafarma sulla sua pagina Facebook.

Questo candidato vaccinale, creato dal Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia CIGB, è composto dall’ingrediente farmaceutico attivo, ovvero il RBD (receptor binding domain, per il suo acronimo in inglese), che è coadiuvato nella formulazione con idrossido di alluminio e altri componenti.

Il 7 dicembre è iniziato lo studio clinico di fase I con 132 soggetti di età compresa tra 19 e 54 anni. Lì sono state studiate la sicurezza e l’immunogenicità.

Nella fase II (660 volontari) è stato esteso all’età di 80 anni, una volta dimostrati i dati di sicurezza del candidato vaccino.

Nella fase III (48.290 volontari), oltre alla sicurezza e all’immunogenicità, è stata studiata l’efficacia.

da Cubadebate

traduzione di Ida Garberi

Fino al 13 giugno, nel paese si sono accumulate 3 632 080 dosi somministrate con candidati vaccinali cubani, secondo un rapporto del Ministero della Salute. Ad oggi, 2.005.691 persone hanno ricevuto almeno una dose di uno dei candidati vaccinali cubani. Di questi, 1.035.317 hanno già una seconda dose e 591.072 hanno ricevuto la terza dose.

Intervento sanitario

Dall’inizio di maggio, il ministro della sanità pubblica, sostenuto dall’articolo 64 della legge 41, legge sulla salute pubblica, del 13 luglio 1983, ha approvato un intervento sanitario con i candidati vaccinali cubani Abdala e Soberana 02 in gruppi e territori a rischio.

A questo intervento hanno partecipato operatori sanitari, studenti di BioCubaFarma, Scienze Mediche e altri gruppi a rischio, così come la popolazione dei territori a rischio selezionati per tappe.

Durante l’intervento sanitario sono state applicate 3.054.135 dosi dei candidati vaccinali cubani.

Studio di intervento

In precedenza, con una data di inizio lo scorso marzo e nell’ambito della ricerca associata ai candidati vaccinali cubani Soberana 02 e Abdala, è stato condotto uno studio di intervento in gruppi a rischio, rivolto a soggetti in gruppi a rischio e che potrebbe fornire dati rilevanti.

Hanno partecipato operatori sanitari di BioCubaFarma e di altri gruppi a rischio de L’Avana, Santiago de Cuba, Granma e Guantanamo, con un totale di 428.581 dosi somministrate.

Test clinici

Lo sviluppo di sperimentazioni cliniche con i candidati vaccinali cubani Soberana 02, Abdala e Soberana Plus (per convalescenti) è stato approvato dal Centro per il Controllo Statale dei Medicinali, delle Attrezzature e dei Dispositivi Medici (Cecmed) e implementato in soggetti volontari provenienti da territori selezionati.

A partire da marzo del 2021, i partecipanti erano soggetti volontari selezionati da ricercatori de L’Avana, Santiago, Granma e Guantanamo.

Durante gli studi clinici sono state somministrate 149.364 dosi (da questa cifra sono escluse le dosi di placebo somministrate).

(Fonte: Portal del Minsap e BioCubaFarma)

da Cubadebate

traduzione di Ida Garberi

foto: Abel Padrón Padilla/ Cubadebate

Non vedo nessun scienziato cubano piangere, li vedo lavorare duramente.

Noi cubani non dobbiamo lamentarci molto e nella scienza non lo faremo. C’è una realtà che non riguarda solo Cuba, per tutto il mondo in via di sviluppo è difficile pubblicare lavori scientifici di alto livello perché non abbiamo le attrezzature più sofisticate o le risorse che hanno in altri paesi.

Naturalmente, da istituzioni negli Stati Uniti, nel Regno Unito, in Germania, ecc. è più semplice. Ma vi assicuro che pubblicheremo tutti i risultati dei nostri vaccini, tutti.

Non ho intenzione di inventare una scusa. Pubblicare è lavoro, sì, ma sappiamo come farlo. Gli editori ci chiedono di fare esperimenti con attrezzature che noi non abbiamo, è vero, ma ne faremo altri, li convinceremo con elementi scientifici del valore dei nostri risultati.

Senza voler essere poco modesto, ve lo confesso, in questa squadra c’è uno degli scienziati che più conosce su vaccini coniugati al mondo, uno di quelli che ne sa di più sulla spettrometria di massa proteica, alcuni dei migliori immunologi e biologi molecolari di questo continente, quelli che meglio progettano studi clinici a Cuba, e conosciamo una chimica straordinaria, questa squadra non piange né si lamenta.

Aspetta e vedrai, vedrai molti articoli sui nostri vaccini, questo è certo. Non stiamo piangendo come mi dicono, non abbiamo tempo per questo, in questo momento stiamo rispondendo a una lettera di un editore con 37 richieste di modifiche a un articolo, alcune impossibili da soddisfare, e non vedo una lacrima, stiamo lavorando duramente.

di: Daniel Garcia Rivera, dal suo muro di Facebook/Cubadebate
traduzione di Ida Garberi

Cuba produce otto dei vaccini utilizzati nel programma di immunizzazione del paese, ha affermato Eduardo Martínez, presidente di BioCubaFarma. “Sia il vaccino contro l’epatite B che il vaccino contro l’Haemophilus influenzae di tipo B sono stati certificati dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Abbiamo esperienza e lavori precedenti con l’OMS per certificare i sistemi di produzione e in generale i vaccini che produciamo”, ha affermato.

Ha commentato che l’organizzazione è stata in contatto con la rappresentanza OPS/OMS a Cuba, che è stata informata dei progressi nello sviluppo dei candidati vaccinali nel paese, e la comunicazione è stata mantenuta anche con l’OMS nella sua sede centrale. “In questo processo, che è graduale, le priorità a breve termine ora sono concludere gli studi, compilare i risultati disponibili e siamo concentrati sulla produzione dei vaccini. Parallelamente all’elaborazione dei vaccini, abbiamo sviluppato sistemi produttivi, implementando le escalation produttive, sia per l’antigene che per il prodotto finale”, ha sottolineato.

Rolando Pérez Rodríguez, direttore scientifico e della ricerca di BioCubaFarma, ha sottolineato che la certificazione dell’OMS “ci aiuta in parte a rendere compatibili i requisiti normativi cubani con quelli internazionali, è un modo per convalidare e certificare ciò che stiamo facendo e faciliterà l’accesso dei candidati vaccinali, nel futuro vaccini, ad altri paesi della regione e in generale del mondo”.

“Siamo aperti a questo processo, come è stato detto, e ci siamo già mossi in quella direzione. Devo anche dire che l’agenzia di regolamentazione cubana ha un’ampia interazione con l’OMS e l’OPS e con altre agenzie di regolamentazione nel mondo, e l’intero processo è accompagnato da Cecmed, che è l’agenzia di regolamentazione cubana. È un processo positivo che darà consistenza e validità a tutto ciò che stiamo facendo ”, ha concluso Pérez Rodríguez.

da Cubadebate

traduzione di Ida Garberi

foto:ACN

Il processo, che si svolge in maniera scaglionata, prevede di raggiungere circa 400.000 abitanti de L’Avana e comprende gruppi a rischio, studenti di scienze mediche, lavoratori del Gruppo delle Industrie Biotecnologiche e Farmaceutiche del settore sanitario dell’intera nazione caraibica.

Per questo, il giorno prima è iniziato l’intervento con Abdala nei comuni di Regla, Guanabacoa, Habana del Este e San Miguel del Padrón.

Il periodo di vaccinazione verrà successivamente esteso alle zone di Arroyo Naranjo, Boyeros e Cotorro, con cui le autorità sanitarie sperano di vaccinare circa 383.000 soggetti.

Durante la seconda fase dell’intervento a L’Avana, prevista dalla seconda metà di giugno fino ad agosto, Soberana 02 sarà applicato alla popolazione dei comuni di Plaza, Playa, Centro Habana, Habana Vieja, Cerro, Diez de Octubre, La Lisa e Marianao.

Il ministro di Salute Pubblica, José Ángel Portal Miranda, ha recentemente sottolineato che tutti i processi sono conformi agli standard etici approvati dalla ricerca sugli esseri umani.

Ha anche affermato che si svolgono le procedure metodologiche richieste, un piano di garanzia e saranno eseguiti in base alle escalation di produzione.

“Avanzare nella vaccinazione di diversi gruppi di popolazione dovrebbe contribuire alla riduzione dei malati e dei deceduti, nonché promuovere una possibile diminuzione della trasmissione, che consentirebbe un graduale ritorno alle attività sociali ed economiche nel territorio nazionale”, ha detto.

Cuba ha cinque proposte di vaccini per contrastare la COVID-19: Soberana 02, dell’Istituto dei Vaccini Finlay (IFV); e Abdala, del Centro di Ingegneria Genetica e Biotecnologia (CIGB), nella fase III delle sperimentazioni cliniche, oltre a studi di intervento.

In altre fasi investigative ci sono Soberana 01 e Soberana Plus, di IFV; e anche Mambisa, del CIGB, l’unico progettato sull’isola per essere somministrato per via intranasale.

da Prensa Latina

traduzione di Ida Garberi

Foto: Pavel López Guerra/ Tribuna de La Habana

Dr. Arturo Chang Monteagudo

“La Fase II della sperimentazione clinica con Soberana Plus dovrebbe concludersi tra 28 giorni contando da oggi, mentre stiamo applicando le ultime dosi ai soggetti partecipanti”, ha spiegato il dottor Arturo Chang Monteagudo, specialista dell’Istituto di Ematologia e Immunologia e principale ricercatore degli studi con il candidato vaccinale iniettabile in fase di sperimentazione per i convalescenti della COVID-19.

Durante lo spazio dedicato alla strategia cubana di vaccinazione contro la COVID-19 nella consueta conferenza stampa del Ministero della Salute Pubblica, ha commentato che le sperimentazioni cliniche sono indagini su esseri umani effettuate per dimostrare sicurezza, immunogenicità ed efficacia del farmaco in questione.

“La fase I valuta fondamentalmente la sicurezza; la seconda fase, l’immunogenicità, cioè la creazione di anticorpi protettivi contro il virus, e la fase III, l’efficacia”, ha detto.

Nel caso degli studi con Soberana Plus, la fase II è stata suddivisa in due fasi. “Questo è stato necessario perché non si sono incorporati nella fase I della sperimentazione le persone con più di 60 anni”.

Di conseguenza, la fase II A includeva pazienti di età compresa tra 60 e 89 anni e lo stadio II B è stato esteso a persone con più di 19 anni.

Ha fatto notare che ci sono prove scientifiche e pratiche che le persone in convalescenza dalla COVID-19 possono ammalarsi di nuovo. “Questo è anche un gruppo che deve essere coperto, quindi abbiamo lavorato su un candidato vaccinale che inoltre proteggerà e fungerà da dose di richiamo nelle persone che ricevono un altro vaccino”.

Speriamo di dimostrare che oltre ad essere sicuro, il candidato è altamente immunogeno, il che aumenta i titoli di anticorpi contro la COVID-19 nei pazienti convalescenti, ha detto.

Inoltre, si aumenteranno gli anticorpi ai donatori di plasma che ricevono la formulazione. “Questo plasma verrà utilizzato per produrre il farmaco gammaglobulina, che verrà utilizzato nel trattamento dei pazienti in terapia intensiva”, ha detto.

Per quanto riguarda lo sviluppo della fase II, ha indicato che le ultime persone dei 430 partecipanti sono già in fase di vaccinazione.

“In questa fase, il placebo è presente per rispettare le buone pratiche scientifiche, quando si tratta di dimostrare l’immunogenicità. Il rapporto è di 4 a 1. Il giorno 28, tutti coloro che hanno ricevuto il placebo saranno vaccinati e saranno protetti”.

Ha aggiunto che la sperimentazione clinica del candidato vaccinale Mambisa potrebbe iniziare al più presto e potrebbe essere autorizzato l’uso di emergenza di Soberana Plus nei pazienti convalescenti.

I criteri di inclusione ed esclusione per la sperimentazione clinica con Soberana Plus includevano persone tra i 19 e gli 80 anni di età, che hanno avuto la malattia come minimo due mesi prima e che, se colpite da malattie croniche, erano state compensate.

Tuttavia, in futuro, durante la vaccinazione di massa con questo candidato, non ci saranno limitazioni se non le allergie ad alcuni componenti della formulazione, ha concluso.

da Cubadebate

traduzione di Ida Garberi

foto: Irene Perez/Cubadebate

Gustavo Petro

Il senatore colombiano Gustavo Petro oggi ha criticato la politica estera del paese per aver considerato che ha distrutto le relazioni con le nazioni che producono vaccini contro la COVID-19, come Cuba e Russia.

“Dobbiamo ripristinare le relazioni diplomatiche con chi ha la capacità di produrre vaccini”, ha detto il legislatore su Twitter e ha invitato le autorità del suo paese a lavorarci.

Ha anche esortato il Ministero della Salute a investire nella costruzione di un impianto di produzione di vaccini, che potrebbe accelerare il processo di immunizzazione dei colombiani contro la malattia che ha ucciso quasi 78.000 persone nel paese.

Non è la prima volta che il senatore del partito “Colombia Humana” chiama l’attenzione sulla questione e a metà aprile ha chiesto al presidente Iván Duque di valutare questa possibilità.

Poi ha sottolineato l’efficacia dei candidati vaccinali cubani Soberana 02 e Abdala, ancora in fase III della sperimentazione clinica, ma con risultati evidenziati dagli esperti.

“Duque”, ha detto Petro, “lei dovrebbe stabilire un accordo per la produzione di vaccini cubani in Colombia, ma il settarismo lo acceca”, ha chiarito in riferimento all’animosità che la destra colombiana professa nei confronti de L’Avana, promossa dal partito Centro Democratico, attualmente al governo.

La campagna di vaccinazione nel paese sudamericano è criticata dal popolo, organizzazioni sociali e politiche, operatori sanitari, che sottolineano la lentezza di somministrazione delle dosi in base al tasso di contagio e la diseguale distribuzione tra le diverse regioni del territorio, tra gli altri problemi.

I dati più recenti delle autorità sanitarie indicano che ieri sono state confermate 17.222 nuove infezioni da coronavirus SARS-CoV-2, causa della malattia, e 495 decessi per malattia della COVID-19.

da Prensa Latina

traduzione di Ida Garberi

foto: CaracolTv